CTR20240512
已完成
多巴丝肼片
化药
多巴丝肼片
2024-02-18
/
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
多巴丝肼片生物等效性试验
多巴丝肼片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海罗氏制药有限公司为持证商的多巴丝肼片（商品名：美多芭®；规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））为参比制剂，对安徽万邦医药科技股份有限公司持证的受试制剂多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））进行餐后给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））和参比制剂多巴丝肼片（商品名：美多芭®；规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-03-10
2024-04-16
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄25周岁以上（包含25周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有青光眼病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241001;241001
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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