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【ChiCTR-ONC-14005123】注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-14005123

试验状态

结束

药物名称

注射用紫杉醇胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇胶束

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201403

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等； (2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败者； 2)年龄18-70岁者（同一剂量组必须同时包括男、女性）； 3)ECOG 评分≤2分者（体力状况与分级标准见附录2）； 4)预计生存期不少于3个月者； 5)4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除者； 6)血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L； 7)血清ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；骨转移患者ALT和AST≤10×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN； 8)尽可能有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm者；无可测量病灶也可以入组。 9)符合《赫尔辛基宣言》及伦理委员会要求，签署知情同意书； 10)依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定者。；

排除标准

1)未控制的脑转移患者。 2)有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。 3)有严重神经或精神疾病病史者。 4)活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。 5)支气管哮喘患者。 6)未获控制的糖尿病患者。 7)需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。 8)有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。 9)5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）； 10)入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。 11)妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。 12)过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。 13)药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。 14)任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。 15)研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201009

联系人通讯地址

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