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首页 临床进展 特瑞普利单抗联合TP方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究

【ChiCTR2000033506】特瑞普利单抗联合TP方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033506

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

喉癌、下咽癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合TP方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合TP方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TP诱导化疗联合特瑞普利单抗，随后采用特瑞普利单抗联合放疗治疗局部晚期喉癌/喉咽癌的客观缓解率，保喉率，生存率，无进展生存期和生活质量等。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂试验，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-02

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

a.经组织学和/或细胞学确诊的鳞癌。 b.放疗部位必须有通过MRI检查的至少一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）。 c.临床分期：喉癌T3-4N0-3M0期，下咽癌T2-3N0-3M0期（AJCC第八版）。 d.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（体能状态评分为 0 或 1）。 e.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

a.既往对其他单克隆抗体或PD-1单抗的任何成分有重度超敏反应史。 b.合并其他恶性肿瘤患者。 c.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者、严重精神性疾病。 d.入组前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗、需要长期使用免疫抑制药物治疗或使用抗肿瘤的传统草药。 e.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。 f.怀孕和哺乳期妇女。 g.年龄<18岁或>65岁。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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