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【CTR20241134】盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241134

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米诺环素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烫伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急症、慢性病）、睾丸上体炎（附睾炎）、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、牙冠周炎、上颌窦炎、颌炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热。

试验通俗题目

盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸米诺环素胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザ一株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-05

试验终止时间

2024-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验期间有驾驶汽车等伴随危险的机械操作以及在高处作业需求者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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