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【ChiCTR2400084372】血运重建后心脏性猝死高危患者管理及S-ICD植入预后的观察性研究（EPCI-S研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084372

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

PCI术后患者

试验通俗题目

血运重建后心脏性猝死高危患者管理及S-ICD植入预后的观察性研究（EPCI-S研究）

试验专业题目

血运重建后心脏性猝死高危患者管理及S-ICD植入预后的观察性研究（EPCI-S研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

m15299953350@163.com

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.调研强化血运重建（包括经皮冠状动脉介入治疗[支架植入或药物球囊]，PCI，Percutaneous Coronary Intervention）后心脏性猝死高危风险（Effective Practice of Cardiology Intervention，EPCI）患者管理流程是否可改善EPCI患者管理预后并探索其相关因素，为未来EPCI患者的管理方向提供支持。 2.观察中国EPCI患者全皮下植入式心律转复除颤器（Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator，S-ICD）及经静脉植入式心律转复除颤器（Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator，TV-ICD）植入的安全性预后情况，为EPCI患者未来治疗策略的选择上提供支持。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

波士顿科学

试验范围

目标入组人数

3000;300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

一、回顾性EPCI调研队列主要纳入标准： 1.入组时法定年龄≥ 18 岁; 2.研究启动时间点（研究中心伦理审批日期）前1-3年内接受PCI手术、具备PCI术后3-12个月期间的心脏超声结果，且心脏超声显示左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）≤35%。二、前瞻性EPCI调研队列主要纳入标准：主要入选标准： 1.入组时法定年龄≥ 18 岁; 2.接受PCI手术，根据EPCI专家共识，出院前出现以下任一心脏性猝死高危风险因素或再评估指证： a)持续性室速（Sustained Ventricular Tachycardia，SVT）或室颤（Ventricular Fibrillation，VF）； b)不明原因晕厥； c)心脏超声显示LVEF≤35%（Simpson法）； d)心脏超声显示35%＜LVEF≤50%（Simpson法）且ECG/Holter显示频发室早（＞10次/h）或非持续性室速（Non-Sustained Ventricular Tachycardia，NSVT）。 3.能够提供知情同意书、愿意参加计划的随访访视及进行相关检查，并愿意提供相关资料。；

排除标准

一、回顾性EPCI调研队列主要排除标准： 1.PCI手术前已植入ICD的患者； 2.合并其他导致的心脏性猝死高危风险的非缺血性病因； 3.PCI术后1年内再次接受血运重建。二、前瞻性EPCI调研队列主要排除标准： 1.PCI手术前已植入ICD的患者； 2.合并其他导致的心脏性猝死高危风险的非缺血性病因； 3.PCI后1年内计划择期再次血运重建； 4.经研究者判断，预期PCI术后寿命不足1年； 5.研究期间参与或计划参与另一项会干扰本研究进行或结果的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

tangbaopeng1111@163.com

联系人通讯地址

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