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【ChiCTR2200060528】请与我们联系上传伦理委员会批件。 用于常见消化道肿瘤早筛的基于二代测序技术的多种血浆DNA分子靶标的开发和验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060528

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道早癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理委员会批件。 用于常见消化道肿瘤早筛的基于二代测序技术的多种血浆DNA分子靶标的开发和验证

试验专业题目

用于常见消化道肿瘤早筛的基于二代测序技术的多种血浆DNA分子靶标的开发和验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

建立基于血浆cfDNA甲基化、cfDNA和ctDNA片段大小和末端序列差异及基因突变的多靶点检测技术，对食管癌、胃癌和结直肠癌进行辅助诊断的检测体系，评估 DNA 多靶点检测技术对食管癌、胃癌和结直肠癌的诊断价值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~80周岁，性别不限，女性不在妊娠期和哺乳期； 2. 可接受胃镜和/或全结肠镜检查； 3. 入组患者为初诊患者，未接收手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他肿瘤相关干预； 4. 停用华法林、阿司匹林、波立维等抗凝药物1周，当日停用低分子肝素； 5. 无其他肿瘤疾病史，肝肾功能正常； 6. 一周内未发生需要输血治疗的重大创伤。；

排除标准

1. 以前患过食管癌、胃癌、肠癌及消化道腺瘤； 2. 有其他癌症史； 3. 全身性炎症反应综合征； 4. 以前经历过食管、胃或结直肠腺瘤摘除或肿瘤切除； 5. 家族中有Lynch综合征的患者； 6. 严重心血管病史(例如既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史；有充血性心力衰竭病史；6个月内的心肌梗塞，未控制的重度高血压等)且研究者判定不适合入组的患者； 7. 在过去30天内参加“介入性”临床试验，并服过试验药物； 8. 研究者判定不适合入组的其他疾病患者； 9. 未遵从试验计划按时采血的； 10. 采血样本未达到要求的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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