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【CTR20140144】注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140144

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用头孢拉宗钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢拉宗钠

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎

试验通俗题目

注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察中国健康志愿者分别单次静脉滴注0.5g、1.0g和2.0g注射用头孢拉宗钠后，根据血浆和尿液的浓度，求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-40岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁；2.体重指数（BMI）为19-24[BMI=体重（kg）/身高2（㎡）]；3.试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常者；4.标准12导连心电图显示正常；5.非过敏体质，无β-内酰胺类药物过敏或其他药物食物过敏史；6.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病；2.有药物过敏史，特别是对青霉素与头孢菌素类药物过敏；3.在本研究前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；4.在本研究前2周内正在服用或曾经服用其他的药物；5.本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；6.怀孕或哺乳的女性，或尿HCG检查阳性，或试验3个月内有生育计划者；7.药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；8.本研究开始前3个月内曾参加其他临床试验；9.研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院;吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004;130012

联系人通讯地址
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