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首页 临床进展 基于中枢-外周闭环调控的多模态智能手康复机器人关键技术研发 研究二：rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

【ChiCTR2500097290】基于中枢-外周闭环调控的多模态智能手康复机器人关键技术研发 研究二：rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097290

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

基于中枢-外周闭环调控的多模态智能手康复机器人关键技术研发 研究二：rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

试验专业题目

基于中枢-外周闭环调控的多模态智能手康复机器人关键技术研发 研究二：rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 比较rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗与常规rTMS联合软体手康复机器人治疗的疗效差异。 2. 次要目的：探究rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗促进脑卒中后手功能恢复的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的区组随机化序列进行分组分配，随机序列由独立统计人员使用SPSS 26.0软件生成，设定种子数并隐藏分组规则。

盲法

因干预方案差异性（如设备参数/手法可见性），受试者及康复治疗师无法实施盲法。为控制测量偏倚，采用以下措施：(1) 结局评估由经过标准化培训的独立研究员完成，该人员不参与干预过程且不知晓分组信息；(2) 主要疗效指标采用仪器量化数据；(3) 数据统计由盲态分析员完成。所有操作严格遵循CONSORT指南关于非盲试验的报告规范。

试验项目经费来源

政府--江苏省科技项目

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.计算机断层扫描和/或MRI确诊为脑梗死患者； 2.初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍； 3.生命体征稳定、意识清醒； 4.年龄40～70岁； 5.病程1周～3个月； 6.手功能Brunnstrom分期1～3期； 7.无认知功能障碍； 8.入选者本人或家属签署知情同意书；

排除标准

1.有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物； 2.严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗； 3.后循环脑梗塞； 4.戴有起搏器、颅内有金属植入物； 5.有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定； 6.颈内动脉完全闭塞； 7.刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷； 8.妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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