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【ChiCTR2000041035】芦可替尼联合小剂量激素一线治疗急性GVHD的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041035

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

芦可替尼联合小剂量激素一线治疗急性GVHD的随机对照研究

试验专业题目

芦可替尼联合小剂量激素一线治疗急性GVHD的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究芦可替尼联合小剂量激素一线治疗allo-HSCT后急性GVHD患者的有效性和安全性，探索芦可替尼治疗机制，寻找判断预后指标。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SAS9.4版本或以上的PLAN

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-15

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受异基因造血干细胞移植（包含HLA相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植），出现临床或活检证实的II度至IV度aGVHD患者（按aGVHD的Thomas分度法进行疾病严重程度分度）; 2.可以吞食药片； 3.年龄15-65岁，性别不限。 4.研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. DLI或者抢先干预后诱发的移植物抗宿主病； 2. 不受控制的活动性感染； 3. 慢性GVHD患者或临床表现为重叠综合征； 4. 已知对芦可替尼成分过敏； 5. 1周内因为移植物抗宿主病以外的原因需要使用超过1mg/kg/d甲泼尼龙的激素； 6. 移植后因为其他原因需要使用其他的JAK抑制剂； 7. 1个月内已经参加了其他临床实验； 8. 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 9. 妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 10. 研究者判断患者存在其他不适合参加研究的原因，或者参与研究将对患者带来极大风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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