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【CTR20240710】CG2001在中国成年男性雄激素性脱发受试者中单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240710

试验状态

已完成

药物名称

CG-2001

药物类型

化药

规范名称

CG-2001

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于男性雄激素性脱发患者的治疗。

试验通俗题目

CG2001在中国成年男性雄激素性脱发受试者中单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

试验专业题目

CG2001在中国成年男性雄激素性脱发受试者中单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价单次及多次局部涂抹给予CG2001在男性雄激素性脱发受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评价单次及多次局部涂抹给予CG2001在男性雄激素性脱发受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2024-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.对药物所有成分（包含辅料）过敏，或过敏体质者；

2.对于皮肤（含头部皮肤）的既往病史和现病史以及治疗史，有以下任一情况的不能参与本研究； A. 研究者认为受试者存在可能干扰研究评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史； B. 继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者； C. 有斑秃、瘢痕性脱发或拔毛癖的受试者； D. 曾进行过毛发移植、接发，或研究治疗期间需要长期佩戴假发头套的受试者； E. 筛选前3个月内使用过系统性或头皮局部外用皮质类固醇或合成类固醇； F. 筛选前6个月内接受过头皮的辐射、光疗/激光、局部注射自体富血小板血浆（PRP）或手术治疗；

3.对于其他系统既往病史和现病史以及治疗史，有以下任一情况的不能参与本研究： A. 筛选前2个月接受过重大手术，或首次给药前3个月内失血或献血＞500 mL； B. 曾有药物滥用史或吸毒史； C. 首次用药前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物且末次用药时间小于该药物的5个半衰期，以时长最长者为准； D. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类产品； E. 有精索静脉曲张、性功能障碍或不育病史； F. 既往或目前有呼吸、消化、泌尿、免疫、血液、内分泌、代谢、神经以及精神等严重疾病，或疾病控制不佳，研究者评估会明显影响受试者参与本研究的安全性和/或依从性； G. 有恶性肿瘤病史，但临床治愈达到5年的恶性肿瘤患者，或已完全切除的原位癌、接受过根治治疗且无疾病复发的局限性前列腺癌、完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌患者，可以参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址

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