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CTR20210432
进行中(尚未招募)
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2021-03-05
企业选择不公示
类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病
NA
男性健康受试者单次皮下注射重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的单中心、随机、开放、两剂型平行的药代动力学相似性I期临床试验
311400
主要目的: 比较注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征。 次要目的: 比较水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄≥18周岁且≤45周岁(以签署知情同意书当天为准),男性;
登录查看1.临床表现异常、需排除的疾病,如:呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者;
2.签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病;或者有以下症状者:发热、盗汗、寒战;体重减轻;乏力;肌肉/关节疼痛;咳嗽、呼吸短促、痰中带血;腹泻或腹痛;小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况;皮肤红、热或者身体有褥疮者;
3.有恶性肿瘤病史者;
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