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【CTR20231493】塞来昔布片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231493

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布片

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布片

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于类风湿关节炎、骨关节炎、腰背痛、肩周炎、颈肩综合症、肌腱/腱鞘炎的治疗、术后/外伤及拔牙后的消炎镇痛。

试验通俗题目

塞来昔布片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予塞来昔布片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

651701

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服塞来昔布片受试制剂（200mg，昆明源瑞制药有限公司）与参比制剂（200mg，Celecox®；持证商：ヴィアトリス製薬株式会社）后塞来昔布在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服塞来昔布片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-05-26

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性受试者）、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；

2.对塞来昔布片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注有活动性胃肠道溃疡/出血和穿孔病史者）、心脑血管系统（特别关注有冠状动脉搭桥术手术史或手术计划者、重度心力衰竭患者、有体液潴留的患者）、血液免疫系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、眼科、耳鼻喉科、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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