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【CTR20160133】评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片与韦瑞德是否生物等效

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基本信息

登记号

CTR20160133

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-04-15

临床申请受理号

CXHL1200221

靶点

适应症

慢性乙型肝炎、HIV-1感染

试验通俗题目

评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片与韦瑞德是否生物等效

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-04-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 至45岁的健康受试者、体重不低于50 公斤、年龄及体重相近、且同一批受试者年龄不宜相差 10岁（含）以上；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者。；5.无吸烟史或每日吸烟数量≤5支。；6.对富马酸替诺福韦二吡呋酯片或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；9.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；10.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；11.在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。；12.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；13.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。；18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；19.伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史。；20.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；21.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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