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首页 临床进展 Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足Ⅱa期临床试验

【CTR20213075】Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213075

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Y型PEG化重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人内源性生长激素分泌不足

试验通俗题目

Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足Ⅱa期临床试验

试验专业题目

Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足的单中心、随机、开放、自身对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索试验药物（Y型PEG化重组人生长激素注射液，益佩生）给药剂量与IGF-1水平、以及躯干脂肪比率、瘦体重、步速等生理指标和身体功能改善之间的剂量效应 关系，建立益佩生治疗年龄≥65岁的成人人群（老年人群）生长激素分泌不足的安全、有效的剂量范围，为后续临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥65岁且<80岁；

排除标准

1.对试验药物及赋形剂过敏或严重过敏体质者；

2.筛选前6个月内曾接受生长激素或促生长激素分泌药物治疗（用于生长激素缺乏症诊断试验的除外）；

3.腕管综合征现症患者或既往诊断为腕管综合征且进行医学干预者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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