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【CTR20171457】评估头孢拉定胶囊空腹、餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171457

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

试验通俗题目

评估头孢拉定胶囊空腹、餐后生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评估头孢拉定胶囊0.25g的空腹、餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价山东新华制药股份有限公司生产的头孢拉定胶囊与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的头孢拉定胶囊与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊临床疗效的一致性提供证据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-02-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：入选的受试者应有适当的性别比例，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性；

排除标准

1.对头孢菌素类、青霉素类药物过敏，有青霉素类药物过敏性休克史及对本品制剂成分过敏者，或过敏性体质者；（问诊）；2.试验前 4 周内接受过外科手术者；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；5.试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查等）发现有临床诊断意义异常者；

6.试验前心电图或生命体征具有临床意义异常者；

7.乙肝表面抗原、丙肝抗体 IgG、人类免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋体抗体检测有临床意义异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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