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【ChiCTR-INR-17012469】单精子卵胞浆内注射周期中，生长激素辅助超促排卵治疗对卵巢储备功能低下女性伴其配偶高精子DNA损伤症的不育夫妇临床结果的影响：一项前瞻性、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012469

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能低下

试验通俗题目

单精子卵胞浆内注射周期中，生长激素辅助超促排卵治疗对卵巢储备功能低下女性伴其配偶高精子DNA损伤症的不育夫妇临床结果的影响：一项前瞻性、随机、平行对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻、随机、平行对照研究设计，从超促排卵前2个月月经周期第2-3天添加GH辅助治疗配偶存在高精子DNA损伤症的DOR患者，以探讨更早期添加GH预治疗对其临床结局的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

生长激素组与空白对照组受试者按照1:1的比例，采用区组随机，利用SAS9.1.3的PROC PLAN过程语句，给定种子数，区组设定为2的倍数（≥2），产生200个随机方案（入组顺序编号001~200），每个编号随机对应试验药或空白，随机方案用不透光的牛皮纸信封密封，每个编号一个信封，由研究者保存，指定专人管理，患者经筛查符合研究标准，并签署知情同意书后，按照入组序号拆开对应的信封，接受信封中随机分配的方案，进入试验组或空白组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 女方年龄38~43岁； 2) 女方至少符合3项中的2项：D2-3基础内分泌FSH12~20 IU/l和窦卵泡数≤7个；AMH≤1.1ng/ml。 3) 女方配偶精子DNA损伤：采用SCD方法检测精液原液精子碎片指数＞27.3%，至少2次； 4) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 双方染色体异常； 2) 患有临床上重大全身性疾病如高血压，肿瘤如垂体瘤、颅咽管瘤、女性生殖系统肿瘤，恶性肿瘤如子宫内膜癌，内分泌或者代谢异常如高泌乳素血症、库欣综合症、葡萄糖耐量异常、糖尿病、甲状腺疾病、生长激素缺乏，自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合症、桥本氏甲状腺炎、多发性硬化症、类风湿性关节炎、自身免疫性溶血性贫血和多囊卵巢疾病等； 3) 女方BMI＞25（体重指数；kg/m2）； 4) 患有子宫内膜异常增生、子宫肌瘤≥5cm或者压迫子宫内膜任意大小的子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫畸形、重度子宫内膜粘连史和输卵管积水＞2cm； 5) 习惯性流产史； 6) 术前化验检查超过25%正常范围，或肿瘤标志物CA125、CEA、CA199、AFP升高； 7) 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人； 8) 药物滥用习惯的人； 9) 对生长激素有过敏史； 10) 男方精子浓度少于1×105/ml； 11) 男方患有生殖系统肿瘤或者结核； 12) 近3个月或正在参加其他临床研究者； 13) 研究者认为不适合参加此研究的其他情况，如已出现研究药物相关的不良反应，血糖波动过大，注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛）等； 14) 女方每天吸烟超过10支者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国浙江省温州市温州医科大学附属第一医院生殖医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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