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【CTR20222578】他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222578

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

1）治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。2）治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

030032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）持证的他达拉非片（规格：5mg）为受试制剂，原研进口Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：5mg，商品名：希爱力®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2023-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书； 2)年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者； 3)体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4)体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义； 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.1)（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏； 2)（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3)（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 4)烟检阳性，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或尿液药物滥用筛查阳性； 5)（问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟； 6)（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7)（问询）筛选前6个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 8)（问询）筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗； 9)（问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入； 10)（问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含葡萄柚的食物、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或试验期间不能中断摄入； 11)（问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 12)（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者； 13)（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14)（问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物； 15)（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血，或试验期间计划献血； 16)（问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 17)（问询）有吞咽困难（片剂）者； 18)研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

453099

联系人通讯地址

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