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【ChiCTR1900022491】PD-1单抗JS001治疗MSI-H晚期或复发结直肠癌的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

PD-1单抗JS001治疗MSI-H晚期或复发结直肠癌的单臂II期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗JS001治疗MSI-H晚期或复发结直肠癌的单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200444

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察PD-1单抗JS001单药治疗MSI-H的晚期或复发结直肠癌的有效性，为MSI-H作为PD-1/PD-L1抑制剂的生物标志物提供充足的证据。次要目的：探索在结直肠癌接受PD-1抑制剂治疗中其他潜在的生物标志物，以及与疗效和耐药之间的潜在关系。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海桐树生物科技有限公司；上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-17

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2、经组织学确诊的晚期或复发结直肠癌，同时MSI检测明确为MSI-H； 3、既往经过一线及以上化疗或靶向治疗，治疗失败或出现复发的患者； 4、至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）； 5、同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织；必须提供上述标本的相关病理学报告； 6、年龄18岁~75岁，性别不限； 7、ECOG评分0-1分； 8、预期生存期≥3月； 9、入组前7天内实验室检测值必须符合以下标准：a. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L；b. 血小板≥100×10^9/L；c. 血红蛋白≥90g/L（2 周内未输注浓缩红细胞）；d. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍 ULN； e. 血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min；f. 血清总胆红素≤1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者允许其总胆红素≤3×ULN）；g. 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；肝癌或伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；碱性磷酸酶≤3×ULN，合并有骨转移的患者：碱性磷酸酶≤5×ULN； 10、入组前21天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后60天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：a.未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；b.自然停经未持续连续的12个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12个月内的任何时间出现过月经）。；

排除标准

1、无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）； 2、入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复； 3、筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶；如果在筛选期扫描时检测到患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述患者治疗结束后，如果满足全部其他标准，无需接受入选前额外的脑部扫描；既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少1个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）大于4周的患者可以纳入； 4、未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4 周； 5、未控制的肿瘤相关疼痛：需要镇痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的镇痛治疗方案；若有适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经），应在入组前进行治疗，患者之前的放疗影响已恢复，未要求最短恢复期；无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在入组前考虑局部治疗； 6、未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）允许患者留置导管； 7、患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据； 8、临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎； 9、无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征； 10、既往或现在同时患有其它恶性肿瘤； 11、患者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 12、已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、脂肪肝、遗传性肝脏疾病。活动性病毒性肝炎定义为：乙型肝炎病毒（HBV）感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000cps/ml；或丙型肝炎病毒（HCV）感染；既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且 HBsAg 阴性），可参与本项研究。在入组前，必须对该类患者实施 HBV DNA检测（HBV DNA?1000cps/ml 方可入组）；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究； 13、既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）； 14、患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 15、第一周期第1天前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗-肿瘤坏死因子[TNF]-α药物）。接受盐皮质激素（例如氟氢可的松）、皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘，或接受低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压或肾上腺功能不全的患者有资格参加研究。 16、入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 17、妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的； 18、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 19、研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。 20、对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史； 21、已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品，或一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯（试验药物的组分）过敏者； 22、既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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