ChiCTR2300077236
尚未开始
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2023-11-02
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肺癌
恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)的疗效与安全性的II期临床研究
恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)的疗效与安全性的II期临床研究
1.主要研究目的：通过观察治疗后的半年无进展生存率，探索恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗ES-SCLC的疗效。 2.次要研究目的：通过观察无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS），总体生存期（overall survival，OS）,客观缓解率（Objective Response Rate，ORR），探索恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗ES-SCLC的疗效。通过观察生活质量（quality of life）、治疗相关副反应（adverse effect），探索恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗ES-SCLC的安全性。
单臂
Ⅱ期
无
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南方医科大学珠江医院
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2023-11-02
2025-12-31
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1.年龄18-75岁； 2.确诊的广泛期SCLC； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0-1； 4.良好器官功能： （1）血液学：白细胞≥3. 0 x 10^9/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 10^9/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 10^9/L； （2）肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN； （3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN； （4）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN； 5.既往未接受过针对SCLC的系统治疗； 6.预计生存时间大于2个月； 7.自愿参加该项研究，签署知情同意书。；
登录查看1.有症状的脑转移； 2.自身免疫性疾病； 3.接受过T细胞共刺激或免疫检查点治疗； 4.有活动性感染； 5.已知对研究药物过敏:已知对任何种类的单克隆抗体有严重过敏反应;对紫杉醇-白蛋白或铂类有过敏史； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.根据研究者的判断，存在其他不适合入组的情况。；
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