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【ChiCTR2400084067】烟酰胺单核苷酸 (NMN) 对人血液中烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）加尾基因和表观转录组的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084067

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群NAD-cappedRNA转录组

试验通俗题目

烟酰胺单核苷酸 (NMN) 对人血液中烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）加尾基因和表观转录组的影响

试验专业题目

烟酰胺单核苷酸 (NMN) 对健康人群NAD-cappedRNA转录组的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究目的在于研究不同年龄段中健康人群NAD-capped RNA转录组的变化和NMN对健康人群NAD-capped RNA转录组的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中年组和老年组各纳入12名男性和12名女性。由药师对每组的12名男性或女性编号，编号数值为1-12. 由药师从随机数表中选取12个连续的随机数与受试者匹配。将随机数字按照从大到小的顺序排列后取得序号R，并规定R=1-6的受试者为试验组，R=7-12的受试者为对照组。重复上述方法。最终中年组和老年组中的试验组和对照组各含有6名男性和6名女性。

盲法

双盲。将试验用的NMN和安慰剂（主要成分为淀粉）制作成外观与包装一致的胶囊，药厂将NMN与安慰剂外包装进行标记。药师按照随机分组的结果，将每个受试者所有试验药物去除外包装后，装入统一外观的盒子中，并在盒子上面填写受试者编号与姓名。由药师核对受试者信息后将药盒发放给受试者。

试验项目经费来源

由研究合作单位中国科学院提供项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2022-10-11

是否属于一致性

入选标准

1.BMI在18.5-25kg/m2之间，过去3个月体重稳定 (±2 kg)。 2.签订知情同意书。 3.入组前体格检查和辅助检查参数方面不存在显著异常，无严重心肝肾等疾病，女性无妊娠。 4.能够遵循口头和书面的研究方案，可参加为期2个月试验的随访，并提供血液样本。 5.半年内未服用过任何形式的烟酸补充剂（包括NR（烟酰胺核糖），NAM（烟酰胺），NA（烟酸，维生素B3））。 6. 半年内无烟酸缺乏症相关表现，即表现为皮炎、舌炎、肠炎、精神异常及周围神经炎为特征的疾病。；

排除标准

1.试验过程中服用其他任何单独形式的烟酸补充剂（包括NR（烟酰胺核糖），NAM（烟酰胺），NA（烟酸，维生素B3））。 2.试验过程中新诊断的消化系统疾病或影响受试者预期寿命的重大疾病。 3.根据研究者的评估，具有可能影响参与者遵守协议要求的个人事件。 4.长期饮酒史、吸烟史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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