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首页 临床进展 一项前瞻、随机、平行对照评价六项呼吸道病原体核酸检测的应用对儿童门诊呼吸道感染病例治疗效果评价的研究

【ChiCTR2400087553】一项前瞻、随机、平行对照评价六项呼吸道病原体核酸检测的应用对儿童门诊呼吸道感染病例治疗效果评价的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087553

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸道感染

试验通俗题目

一项前瞻、随机、平行对照评价六项呼吸道病原体核酸检测的应用对儿童门诊呼吸道感染病例治疗效果评价的研究

试验专业题目

一项前瞻、随机、平行对照评价六项呼吸道病原体核酸检测的应用对儿童门诊呼吸道感染病例治疗效果评价的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估使用圣湘上呼六检测的应用对儿童呼吸道感染病例治疗效果的影响：评估指标包括退热时间、病毒检出阳性率、流行状况，实际耗时（从标本签收至结果回报时间）、抗生素使用情况（抗生素使用率、限定日剂量DOTs、治疗天数DDDs、抗生素处方日剂量PDD、种类）、临床结局（临床症状及相关感染实验室指标正常即为好转/经治疗后临床症状加重或炎性指标升高即为未愈）、医疗相关花费（处方及给药记录、给药途径与用量）等，并根据统计结果分析讨论该检测在临床环境中的应用是否具有普适性，引领性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专业人员基于分层区组随机化方法产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息），随机分配比例为1:1。

盲法

单盲

试验项目经费来源

呼吸专项(HXZX-202106)；2022年度北京市重大疫情防治重点专科建设项目(2-1-2-6-15)

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2024-07-13

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄>90d，<18y；②临床诊断为急性呼吸道感染；③发热≥38℃，病程≤7天；④临床病例资料完整；⑤签署知情同意书。；

排除标准

①已明确为病毒感染的病人；②疑似或确诊细菌感染的病人（泌尿系感染、皮肤软组织感染、骨髓炎、细菌性肺炎、血流感染等）；③临床资料不完善者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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