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【CTR20150384】左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20150384

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2015-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

女性口服避孕

试验通俗题目

左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

试验专业题目

左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价左炔诺孕酮炔雌醇片（0.1mgLNG+0.02mgEE）的单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.满法定年龄(18岁及以上)自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究。吸烟者需小于35岁。对健康非吸烟者无年龄上限要求。；2.除堕胎后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须经期正常（21至35天）。；3.堕胎后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。；4.受试者必须有受孕的可能性。；5.自愿受试签署知情同意书并能按规定参与试验者。；

排除标准

1.血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；

2.已知或怀疑的凝血性疾病；

3.脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构;中国药科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032;210009

联系人通讯地址
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