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【ChiCTR2300073504】长三角地区健康人血清中多种代谢物参考区间的建立方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300073504

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

医学检验

试验通俗题目

长三角地区健康人血清中多种代谢物参考区间的建立方案

试验专业题目

长三角地区健康人血清中多种代谢物参考区间的建立方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.建立健康成年男性(18-60岁)血清中多种代谢物参考区间; 2.建立健康成年女性(18-60岁)血清中多种代谢物参考区间; 3.建立健康老年男性(60岁以上)血清中多种代谢物参考区间; 4.建立健康青少年男性(小于18岁)血清中多种代谢物参考区间; 5.建立健康老年女性(60岁以上)血清中多种代谢物参考区间; 6.建立健康青少年女性(小于18岁)血清中多种代谢物参考区间。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

南京南药医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

65;150;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2024-04-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.样本来源于临床检测剩余样本,且剩余样本量满足:≥1 mL的人血清样本; 2.满足存储要求,即样本采集后必须贮存在室温下,并在采集后12小时之内进行离心。然后一直避光存储在-60℃下,直至进行分析; 3.样本来源为参加健康体检且无临床主诉的表观健康人群,且体重指数在18~28kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。;

排除标准

1.样本呈现出凝血或溶血现象; 2.样本的采集或存储不正确; 3.样本来源体检者高血压; 4.妊娠期或脯乳期的体检者; 5.样本来源体检者有明显的检测结果异常且有临床意义者(例如糖尿病、低血糖、肥胖症、脂肪肝、高脂血症、高钙血症、低钙血症、甲状腺功能异常、高尿酸血症、痛风等 ); 6.样本来源体检者近期6个月内有手术史及因疾病住院治疗者; 7.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省宿州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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