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【ChiCTR-OIN-16010031】替代供者与同胞相合异基因造血干细胞移植的无GVHD无复发生存（GRFS）比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16010031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

替代供者与同胞相合异基因造血干细胞移植的无GVHD无复发生存（GRFS）比较

试验专业题目

替代供者与同胞相合异基因造血干细胞移植的无GVHD无复发生存（GRFS）比较

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目预期将通过前瞻性多中心临床对比研究得出替代供者和ISDHSCT治疗恶性血液病的GRFS优劣情况。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

512

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄小于50岁，性别不限，种族不限； 2、所有患者均经过MICM明确诊断的恶性血液病患者（符合WHO诊断标准），包括急性髓系白血病（AML，APL除外）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性混合细胞白血病（MAL），骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性髓细胞白血病（CML）、骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤(MDS/MPN)及恶性淋巴瘤等； 3、所有患者均有异基因造血干细胞移植指征； 4、 Karnofsky积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0~2分（附件1）； 5、入组前2周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限2倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 6、抗HIV检查阴性； 7、每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署ICF。；

排除标准

1. 既往曾行造血干细胞移植患者； 2. 有任何严重的并发症(如肺部感染等)或伴随疾病者(如未能控制的糖尿病等)； 3. 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 4. 妊娠患者； 5. 研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的；任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 6. 受试者和/或授权家属拒绝行UCBT或者UPBSCT治疗者； 7. 3个月内参加其他临床研究者； 8. 研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽省立医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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