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【CTR20182443】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20182443

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

全身麻醉诱导和维持；重症监护病房接受机械通气治疗患者的镇静；诊断或手术操作的镇静，可单独使用或与局部麻醉或区域阻滞麻醉药配合使用

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究

试验专业题目

单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中国健康受试者药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511517

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究，验证两制剂的生物等效性，同时观察药效学及安全性，为受试制剂的注册申报提供支持。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、输血前检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者；

2.既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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