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【CTR20190919】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190919

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2019-05-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌。

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿法替尼片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要研究目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片，商 品名：吉泰瑞®（规格：40mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性或女性健康受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；

2.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；

3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东新区人民医院;上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201200;201200

联系人通讯地址
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