洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 布洛芬多释片与布洛芬缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

【CTR20231663】布洛芬多释片与布洛芬缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231663

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬多释片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬多释片

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

CXHL2000473

靶点
适应症

用于缓解下列症状：牙痛、头痛、原发性痛经、肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛；劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节炎引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬多释片与布洛芬缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计评价空腹条件下健康受试者单次口服布洛芬多释片(800mg，QD给药)、早晚服用布洛芬缓释胶囊(芬必得®)(400mg，BID给药)的比较药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以布洛芬缓释胶囊(400mg，芬必得®，中美天津史克制药有限公司)为参比制剂，以布洛芬多释片(800mg，越洋医药开发(广州)有限公司)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的： ？初步观察并比较IBUMR和芬必得的PK曲线； ？通过检测血浆中布洛芬的浓度初步观察给药后IBUMR的作用持续时间； ？初步评估IBUMR给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对研究药物或非甾体抗炎药(NSAID)有禁忌症者；

2.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）研究者判断异常有临床意义者；

3.对研究药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
<END>
布洛芬多释片的相关内容
药品研发
点击展开

南方医科大学珠江医院的其他临床试验

更多

越洋医药开发（广州）有限公司/以岭万洲国际制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

布洛芬多释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多