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【ChiCTR2000040624】辟谷对肥胖人群的健康效果及代谢组学分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

辟谷对肥胖人群的健康效果及代谢组学分析

试验专业题目

辟谷对肥胖人群的健康效果及代谢组学分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肥胖是一种多因素慢性代谢性疾病，据报道全球每年近400万人因超重、肥胖而死亡。目前我国肥胖人口稳居世界榜首，肥胖已成为现代社会我国面临的严重公共健康问题。禁食流行用于治疗肥胖，大量临床研究证明其可以降低体重、改善代谢、调节免疫等等。然实践证明禁食存在一定副作用，当热量摄入受到限制，体重与脂肪降低的同时无脂体重降低。根据传统中医养生典籍发现，我国古代“禁食”方法——辟谷，是包含了禁食、导引、服饵等元素的传统养生方法。其中良性意念引导与呼吸调节方法结合的导引术可能作用于缓解禁食引起的机体疲乏、饥饿不适感，且有助于缓解无脂体重的流失。因此本课题将辟谷技术应用于肥胖人群以观察临床效果，并采用 LC-MS/MS 等技术进行非靶向代谢组学分析，研究辟谷干预肥胖的作用机制。

试验分类

试验类型

半随机对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

经过初步筛选后，根据受试者招募进入实验的时间由评估者随机将每批受试者按照辟谷组、禁食组或对照组的顺序循环分到各组，当辟谷组达到目标样本量时，再将受试者分入禁食组，以此类推，直到所有组满足目标样本量。本干预研究实施地条件有限，无法保证所有受试者同时进行干预，而让受试者间不互相影响，因此按照受试者进入研究的时间顺序进行单盲随机设计。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家社科基金项目中国传统体育养生文化体系研究(14BTY074)；武汉体育学院“体育教育与健康促进”学科群资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-13

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄:18-60 岁; 2. BMI≥28 kg/m2；

排除标准

1. 不能完成本研究所需填写的实验文件者; 2. 不能进行运动干预者; 3. 3 个月内曾经使用过或正在使用体重控制的药物(如奥利司他、二甲双胍、利拉鲁肽) 4. 患有以下疾病(如心、肝、肾、肺等重要脏器有严重的功能衰竭者，心功能三级以上，糖尿病并发症如酮症酸中毒，严重高血压(血压>=180/110mmHg)，胸部 X 片或 CT 提示肺部严重感染、肺炎或肺部肿瘤等明显病变者。 5. 有未能控制病情的甲状腺功能异常等内分泌疾病者或有癫痫病史患者; 5. 严重的精神疾病 [如重度抑郁症(major depressive disorder)、双向情感障碍、精神分裂症] 者; 6. 孕期或备孕期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉体育学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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