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【CTR20212540】苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212540

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、 随机、 开放、 双周期、 自身交叉、 单剂量给药设计比较空腹给药条件下，山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密） 有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片（25 mg） 与武田药品工业株式会社生产的苯甲酸阿格列汀片（25 mg， 商品名： 尼欣那） 在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异， 并评价山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密） 有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-11-13

试验终止时间

2021-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁） 的中国健康受试者， 男女均可；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品或其他二肽基肽酶-4 抑制剂过敏， 或过敏体质者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、 胃炎、 胃溃疡、 肠炎， 活动性胃肠道出血、 胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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