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【CTR20191097】索磷布韦治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性上市后研究

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基本信息
登记号

CTR20191097

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2019-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

丙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

索磷布韦治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性上市后研究

试验专业题目

在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3053  ；

第一例入组时间

2019-06-13

试验终止时间

2023-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者；2.提供并签署书面知情同意书中国患者；

排除标准

1.同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）；2.存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者；3.接受仿制药 SOF 治疗方案的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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