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首页 临床进展 基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

【CTR20230925】基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230925

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎

试验通俗题目

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价上海青赛生物科技有限公司和北京赛尔富森生物科技有限公司研制的基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-59岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；

排除标准

1.有流行性腮腺炎疾病史；

2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；

3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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