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【CTR20192642】厄贝沙坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192642

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2019-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两序列、两周期、交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15g生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂厄贝沙坦片（商品名：APROVEL规格：0.15g生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。观察受试制剂厄贝沙坦片和参比制剂厄贝沙坦片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-03-30

试验终止时间

2020-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、HIV-1&2抗体 P24抗原（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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