CTR20210571
进行中（尚未招募）
草酸艾司西酞普兰片
化药
草酸艾司西酞普兰片
2021-04-14
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治疗重症抑郁发作；治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍；治疗社交焦虑症（社交恐怖症）；治疗广泛性焦虑症；治疗强迫症。
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性正式试验
草酸艾司西酞普兰片随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
310000
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂浙江百代医药科技有限公司持证的草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以原研H. Lundbeck A/S于英国上市的草酸艾司西酞普兰片（商品名：Cipralex®，规格：20mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和50周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看东阳市横店医院
322100
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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