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【CTR20242557】阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242557

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。 阿戈美拉汀片适用于成人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

402560

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由重庆赛维药业有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与单次口服1片由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别： 男性和女性；4.年龄： 18~55周岁，含边界值；5.体重： 男性体重大于或等于50.0kg, 女性体重大于或等于45.0kg, 体重指数【BMI＝体 重( kg) ／身高2 ( m2) ］ 在19.0~26.0kg/m2产范围内（含边界值）。；

排除标准

1.受试者符合下列任意一条标准将被排除：；2.对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病 史或过敏性体质者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系 统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系 统、五官科等相关疾病；

4.既往有糖尿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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