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【CTR20232587】伊布替尼胶囊（140mg）餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232587

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊（140mg）餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康成年受试者在餐后状态下单次口服伊布替尼胶囊（140 mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和伊布替尼胶囊（140 mg）参比制剂（亿珂® IMBRUVICA®，Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服伊布替尼胶囊（140 mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和伊布替尼胶囊（140 mg）参比制剂（亿珂® IMBRUVICA®，Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在餐后状态下，单次口服伊布替尼胶囊（140 mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的感染性疾病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或血小板减少病史者；3.在筛选前或目前伴有呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热等间质性肺病（肺炎）疾病表现者，或既往曾患有间质性肺病者；4.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

5.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12导联心电图及腹部B超检查经研究者判断异常有临床意义者；7.筛选期输血四项（丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝e抗原）阳性经研究者判定异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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