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首页 临床进展 术后早期使用590nm脉冲激光或CO2点阵对伤口愈合的影响：一项单中心、随机、自身对照试验

【ChiCTR2400080186】术后早期使用590nm脉冲激光或CO2点阵对伤口愈合的影响：一项单中心、随机、自身对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080186

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕

试验通俗题目

术后早期使用590nm脉冲激光或CO2点阵对伤口愈合的影响：一项单中心、随机、自身对照试验

试验专业题目

术后早期使用590nm脉冲激光或CO2点阵对伤口愈合的影响：一项单中心、随机、自身对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察590nm脉冲光和CO2激光改善术后线性瘢痕的疗效和差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如1-20号患者），纳入试验的患者依次分配编号，纵向切口上端为A区、下端为B区，横向切口左侧为A区、右侧为B区。随机分组在研究前，由一名不参与研究对象招募、治疗、随访和分析的护士通过SPSS软件进行随机化分组，并录入临床试验管理系统。患者术后2周，由该护士根据患者入组号，告知医生对应入组号的A段和B段前三个月需要处理的激光类型，随机分配A作为早期（前三个月）脉冲燃料激光治疗，B段为另一组，并将分配结果由专职医生保管。

盲法

采取结局评价者盲法。受试患者、开具治疗方案的医生及实施治疗方案的医生均知道患者的分组。由专业医生对疤痕的治疗效果进行评估，此评价者不知道患者的分组。数据的统计分析由不清楚分组的专业人员进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁；2.切口长度超过（包含）4cm；3.皮肤类型为III型：有时灼伤，有时晒黑，常见于黄色人种，或IV型：很少灼伤，经常晒黑，常见于黄色人种；4.进行皮肤外科手术，计划一期缝合患者。；

排除标准

1.孕妇、半年内计划怀孕或处在哺乳期的妇女；2.全血细胞计数异常、肝肾功能异常；3.恶性肿瘤或放射治疗史、感染或病毒性皮肤病、免疫抑制、长期全身性皮质类固醇治疗以及在开始治疗前 4 周使用任何疤痕治疗方法；4.已知对局部利多卡因麻醉剂过敏、有光敏性药物史；5.病变部位有伤口或溃疡；6.参加过其他临床试验；7.有糖尿病、高血压等基础疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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