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【CTR20160081】维布妥昔单抗在中国复发性/难治性CD30阳性HL或sALCL患者中的应用

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基本信息

登记号

CTR20160081

试验状态

已完成

药物名称

注射用维布妥昔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维布妥昔单抗

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）或系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）

试验通俗题目

维布妥昔单抗在中国复发性/难治性CD30阳性HL或sALCL患者中的应用

试验专业题目

在中国复发性/难治性CD30阳性HL或sALCL患者中开展的维布妥昔单抗 II期、单臂、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

138567

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:评价维布妥昔单抗在中国复发性/难治性CD30+ HL或sALCL患者中的疗效和安全性。次要目的:评价维布妥昔单抗在中国复发性/难治性CD30+ HL或sALCL患者中的PK和免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

2016-11-07

试验终止时间

2020-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性患者，提供知情同意书时年龄为18岁或18岁以上。；2.患者必须经组织学检查确认患有CD30+ HL或sALCL。可对初始诊断的活检材料或疾病复发后的活检样本进行免疫组织化学检查或流式细胞学检查，并需要研究中心的CD30+病理报告或其副本作为支持。；3.既往治疗后复发或耐药的CD30+ HL或sALCL患者。；4.氟脱氧葡萄糖-PET阳性且疾病可测量（研究中心CT影像评估的最长直径至少1.5 cm）。；5.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须是0分或1分。；6.在实施标准医疗护理以外的任何研究相关性程序前必须自愿提供书面知情同意书，并且患者可以理解随时撤回该知情同意不会对其后续的治疗产生不利影响。；7.女性患者：在筛选访视前至少绝经1年，或接受过手术绝育，如果具有有生育能力，必须同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内同时采取两种有效的避孕方法。男性患者，即使已接受过绝育手术（即，输精管切除术后状态）：同意在整个研究治疗阶段和研究药物末次给药后6个月内采取有效的屏障避孕方法。；8.有适当的静脉通路进行研究所需的血液采样，包括PK采样。；9.患者在筛选时，实验室检测结果必须符合以下标准。患者在筛选血液学评估前1周内不得接受重组粒细胞集落刺激因子或血小板输注。中性粒细胞绝对计数≥1500/μL；血小板计数：≥ 75,000/μL；血清胆红素水平≤ 1.5 ×正常范围上限（ULN）；血清肌酐水平≤ 1.5 × ULN；丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 2.5 × ULN。；10.预期寿命必须为3个月或以上。；

排除标准

1.目前诊断为原发性皮肤ALCL的患者（其他器官受累后转化成sALCL的患者可以入选）。；2.在筛选期正在泌乳和母乳喂养，或血清妊娠试验阳性的女性患者。；3.维布妥昔单抗首次给药前2周内，患有活性病毒、细菌或真菌感染的患者。；4.患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级），或药物控制不佳的冠状动脉疾病、心律失常，或维布妥昔单抗首次给药前6个月内有心肌梗死病史的患者。；5.糖尿病控制不佳的患者。；6.患有≥ 2级的周围神经病变（NCI CTCAE第4.03版）。；7.既往3年内患有另一项恶性肿瘤病史的患者。针对下列情况，则不需被排除：非黑素瘤性皮肤癌；治愈性治疗后的局限性前列腺癌；宫颈原位癌。；8.已知患有脑/脑膜疾病的患者（HL或任何其他病因），包括具有进行性多灶性白质脑病的体征或症状。；9.筛选时HIV抗体呈阳性的患者。；10.已知乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原血清学阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性。注意：HBV核心抗体阳性患者可入选，但必须保证HBV病毒载量为阴性。；11.具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化的患者。；12.首剂维布妥昔单抗给药前12周内接受自体干细胞移植的患者。；13.具有同种异体干细胞移植史的患者。；14.首剂维布妥昔单抗给药前4周内接受过恶性肿瘤治疗（包括放疗、化疗和激素疗法），以及首剂维布妥昔单抗给药前12周内接受过抗恶性肿瘤生物制剂（包括分子靶向药物）或放射性同位素治疗的患者。；15.尚未由既往治疗/操作导而完全恢复的高于1级（NCI CTCAE第4.03版）毒性（脱发或非临床显著性和无症状性实验室异常除外）的患者。；16.首剂维布妥昔单抗给药前1周内接受全身性皮质类固醇治疗剂量大于20 mg/天泼尼松等效剂量的患者。；17.首剂维布妥昔单抗给药前4周内接受过其他试验用药物的患者。；18.首剂维布妥昔单抗给药前4周内接受过其他试验用医疗器械诊疗的患者。；19.既往接受过维布妥昔单抗给药的患者。；20.已知对药物处方中的任何一种辅料过敏的患者。；21.所患疾病可能损害患者在知情同意书上签字和/或遵守研究程序的能力的患者。；22.根据研究者的判断，系统性合并症或其他严重的并发疾病可能使患者不适合进入本研究，或对方案的安全性和毒性的正确评估产生显著干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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