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【CTR20222553】评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液(法安明®)作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222553

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

达肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

达肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病。 预防与手术有关的血栓形成。

试验通俗题目

评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液(法安明®)作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液(法安明®)作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液(法安明®)在健康成年受试者体内的药效学,评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;

2.现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物、猪肉制品以及鱼精蛋白过敏者;

3.有凝血功能障碍疾病史者,已知或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少(II型)病史者或血小板功能障碍;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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