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【ChiCTR2500095309】双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度阿尔茨海默病的多中心、前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095309

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度阿尔茨海默病的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

双侧颈深淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病患者的临床疗效与基础研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评估双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD的疗效和安全性 2) 探索双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD的潜在机制 3) 提供支持双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD临床实践中应用的循证医学证据

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)发布的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准(2024年)》,根据生物标志物和临床症状诊断为AD的患者,患者临床分期处于第四阶段至第六阶段。 2)年龄在50岁(含)—90岁(含)之间 3)术前麻醉评估ASA分级可以耐受手术 4)能配合完成神经心理测评、体格检查、颅脑MRI、PET/CT、腰椎穿刺等医学检查 5)自愿参与本研究,提供生物样本,签署知情同意书;

排除标准

1)其他原因所致的痴呆:如血管性痴呆、因艾滋病和梅毒等引起的中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、药物中毒和酒精中毒等理化因素、肝性脑病和肺性脑病等重要的躯体疾病、甲状腺疾病和甲状旁腺疾病等内分泌系统病变、以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆 2)存在先天性智力障碍及严重神经、精神疾病 3)存在严重基础疾病,如心、肝、肾、呼吸功能衰竭或合并全身恶性肿瘤等,预计生存期不足一年者 4)存在手术禁忌症,如凝血功能障碍,对手术相关药物、器械、造影剂过敏,颈部有感染,如皮肤炎症、深部组织感染等 5)家属拒绝手术治疗的患者 6)无法完全配合随访 7)参与其他可能影响本试验的临床试验者。 8)研究者或者发起者认为其他不合适入组的原因;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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