CTR20232769
进行中（尚未招募）
XH-6003注射液
化药
XH-6003注射液
2023-09-01
CXHL2101341;CXHL2101342
/
用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝
XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究
一项评价XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的II期研究
610000
主要研究目的： 评价XH-6003注射液治疗脑出血后脑水肿的有效性和安全性并探索最佳剂量。 次要研究目的： 获取XH-6003注射液不同给药剂量在脑出血后脑水肿患者体内的PK数据。如数据允许，将进行量-效关系评估探索PK与疗效与安全性之间的相关性，为III期临床研究设计提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18周岁以上（含18岁），性别不限；
登录查看1.中脑、脑桥、延髓或小脑等脑出血；出血进入脑室；
2.由动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形、血小板减少症、凝血功能障碍、急性脓毒症、创伤性脑损伤（TBI）或弥散性血管内凝血（DIC）引起的继发性脑出血；
3.初次就诊时影像学检查确诊的脑积水患者；或存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS项目1a评分大于或等于2）；和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；
登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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