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【CTR20250447】艾拉莫德片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250447

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在中国成年健康受试者中的一项单中心的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定璟济生物医药科技（泰州）股份有限公司研制的艾拉莫德片给药后艾拉莫德在健康参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以海南先声药业有限公司持证及生产的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®）为参比制剂，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察艾拉莫德片在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-02-16

试验终止时间

2025-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁及以上（包括 18 周岁）的男性和女性参与者；

排除标准

1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；

2.既往有胃肠道疾病(如消化性溃疡、习惯性腹泻或便秘，经常出现腹胀、胃痛、烧心、反酸，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.既往有贫血、白细胞减少、血小板减少病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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