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【CTR20230915】QP002用于胸部手术术后镇痛研究

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基本信息

登记号

CTR20230915

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QP-002凝胶

药物类型

化药

规范名称

QP-002凝胶

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

QP002用于胸部手术术后镇痛研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于胸部手术受试者的安全性、有效性和药代动力学特征的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；2.行单侧胸部手术，使用方案规定的麻醉方案；3.ASA分级为I-II级；4.年龄在 18 ~ 65周岁（含 18和 65周岁）性别不限；

排除标准

1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者；2.合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；3.高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者；4.随机前 1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者；

5.有肺部、胸部手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术；6.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；7.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；8.已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者；9.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；10.随机前使用禁用药物；11.随机前使用过中成药影响术后疼痛评价；12.实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义；13.传染病筛查阳性；14.妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者；15.药物滥用筛查阳性者；16.有酗酒史者；17.随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料；18.随机前服用过特殊食物或饮料；19.试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者；

20.接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者；21.献血、失血、接受输血，或使用血制品者；22.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址

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