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【CTR20220377】缬沙坦氨氯地平片（I） 生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220377

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2022-02-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I） 生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较长春海悦药业股份有限公司的缬沙坦氨氯地平片（I）受试制剂（规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服缬沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往有血管性水肿的病史者；

3.既往有哮喘病史或癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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