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【CTR20200832】评估枸橼酸芬太尼口腔贴片与“Effentora”的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200832

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

首次公示信息日的期

2020-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛（breakthrough pain, BTP）的治疗。

试验通俗题目

评估枸橼酸芬太尼口腔贴片与“Effentora”的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片与参比制剂“Effentora”作用于轻、中度慢性疼痛成年受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（规格：0.4mg，宜昌人福药业公司生产）与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（Effentora®，规格：0.4mg；Teva Pharmaceuticals Europe B.V生产）在轻、中度慢性疼痛中国受试者体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性以及在轻、中度慢性疼痛中国受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2020-05-13

试验终止时间

2021-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.经临床医生判定有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、心电图，或有心、肝胆、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.肝、肾功能异常有临床意义的受试者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410078;410078

联系人通讯地址
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