洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300073877】血管内超声指导药物涂层球囊治疗冠状动脉原位病变有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300073877

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

血管内超声指导药物涂层球囊治疗冠状动脉原位病变有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

血管内超声指导药物涂层球囊治疗冠状动脉原位病变有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察血管内超声（IVUS）指导药物涂层球囊（DCB）治疗冠状动脉原位病变的有效性及安全性，获取IVUS在优化DCB治疗冠状动脉原位病变血管预处理术后管腔参数的最佳临界值（包括最小管腔面积、斑块负荷比、夹层等），为DCB治疗冠状动脉原位病变的治疗策略提供临床依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

网络随机化系统，分层区组随机，区组可变。

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省人民医院科技人才支持计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.无症状心肌缺血，稳定型或不稳定型心绞痛或超过1周的急性心肌梗死； 3.靶病变的血管直径狭窄≥70%，血管直径2-4mm，靶病变须为原位病变，适合经皮冠状动脉介入治疗； 4.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗流程，在执行仼何方案规定的检查或操作前，签署了书面的知情同意书； 5.愿意接受试验方案要求的所有随访评估。；

排除标准

1.1周内有符合ST段抬高心肌梗死的临床症状和/或心电图改变； 2.对研究使用的球囊/支架系统或伴随药物过敏； 3.对双重抗血小板治疗不耐受； 4.预期寿命小于12个月； 5.怀孕或哺乳期女性； 6.受试者正在参加另一项尚未达到研究终点的临床试验； 7.严重充血性心力衰竭（LVEF<30%或NYHA IV级），严重肾功能不全[血清肌酐>2.0 mg/dL（176.82μmol/L）]； 8.支架内再狭窄； 9.慢性完全闭塞病变(CTO)； 10.左主干病变； 11.靶病变涉及动脉瘤或与动脉瘤相邻（5 mm以内）； 12.靶病变合并严重钙化需要旋磨治疗； 13.具有旁路移植血管中的靶病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>