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首页 临床进展 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅱ期临床研究

【CTR20150391】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150391

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗、原发性或性腺功能减退所致的男性骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523581

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 227  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.46－79岁女性，且自然停经2年以上；

排除标准

1.过去2年内使用过甲状旁腺素或其类似物；过去6个月内使用过二膦酸盐治疗骨质疏松症，过去1年内使用二膦酸盐治 疗超过1个月； 过去2年内使用氟化物治疗骨质疏松症，或此前治疗总计超过2年；过去6个月内使用过影响骨代谢的其他药物；

2.既往接受过或正在接受骨的放射治疗者；

3.血清总钙值＞正常上限2.64mmol/L者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市长征医院内分泌科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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