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首页 临床进展 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(Eluvia)治疗中、重度钙化股腘动脉狭窄及闭塞性疾病的前瞻性、非随机、开放、多中心真实世界研究

【ChiCTR2400092278】镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(Eluvia)治疗中、重度钙化股腘动脉狭窄及闭塞性疾病的前瞻性、非随机、开放、多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092278

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中、重度钙化股腘动脉狭窄及闭塞性疾病

试验通俗题目

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(Eluvia)治疗中、重度钙化股腘动脉狭窄及闭塞性疾病的前瞻性、非随机、开放、多中心真实世界研究

试验专业题目

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(Eluvia)治疗中、重度钙化股腘动脉狭窄及闭塞性疾病的前瞻性、非随机、开放、多中心真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

收集镍钛合金紫杉醇洗脱血管洗脱支架（Eluvia）治疗股腘动脉中、重度钙化狭窄及闭塞性疾病的真实世界数据（RWD），获得中国患者人群使用Eluvia治疗的有效性、安全性数据，同时收集真实临床实践中使用的手术方式及预后数据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

波士顿科学

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2029-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

• 年满18岁的患者 • 钙化病变达到PARC分级中度（环周≥180°;钙化<1/2病变长度）或重度（环周≥180°;钙化≥1/2病变长度） • Rutherford 2级及以上 • 签署知情同意书 • 使用镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(Eluvia)治疗的股浅动脉及腘动脉近段狭窄及闭塞性疾病的患者, 参考血管直径 (RVD) 范围为 4.0 mm-6.0 mm。；

排除标准

• 预期寿命不满1年 • 基线手术期间靶病变使用减容器械或IVL器械的患者 • 基线手术期间靶病变置入裸支架或覆膜支架的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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