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首页 临床进展 硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究

【CTR20190583】硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190583

试验状态

已完成

药物名称

硝酮嗪肠溶片

药物类型

化药

规范名称

硝酮嗪肠溶片

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究

试验专业题目

硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510627

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2）评价单次、多次给药后硝酮嗪、其代谢产物5-OH-TBN和吡嗪甲醛的药代动力学特征； 3）评价食物对硝酮嗪肠溶片的药代动力学影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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