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首页 临床进展 健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物（非索非那定）药代动力学影响

【CTR20201145】健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物（非索非那定）药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20201145

试验状态

已完成

药物名称

阿美替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿美替尼片

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物（非索非那定）药代动力学影响

试验专业题目

开放、双周期、两序列、交叉给药研究，评价健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物（非索非那定）药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价HS-10296（P-gp抑制剂）对非索非那定（P-gp底物）的主要药代动力学的影响。次要研究目的：评价口服HS-10296片和非索非那定片后在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2020-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、辅助检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道（如经常性腹泻）、免疫系统（如类风湿疾病）、呼吸系统、血液淋巴系统（如贫血）等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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