CTR20210258
已完成
盐酸贝那普利片
化药
盐酸贝那普利片
2021-02-08
/
高血压，充血性心力衰竭
盐酸贝那普利片人体生物等效性试验
盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验。 盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验。 盐酸贝那普利片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
610041
主要目的：比较单次给药条件下，成都地奥制药集团有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，受试制剂）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价盐酸贝那普利片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2021-03-20
2021-04-20
是
1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘、血管神经性水肿史者、以及孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄或肾功能减退者】；
2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
3.对盐酸贝那普利或任何ACE抑制剂及盐酸贝那普利片辅料（乳糖、微晶纤维素、交聚维酮、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、蓝色淀、羟丙甲纤维素、聚乙二醇等）过敏者；
登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443004;443004
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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